二、質量體系程序文件的作用 

1.對影響質量的各項活動作出規定，并規定各項活動的方法、評定的準則，使各項活動處于受控之中。 

2.闡明與質量活動有關人員的責任，即職責、權限、相互關系。

3.作為執行、驗證、評審質量活動的依據。   

三、質量體系程序文件的結構與內容

1.質量體系程序文件的結構：封面；刊頭；刊尾；修改控制頁；正文說明。 

2.質量體系程序文件的內容： 

①封面：組織的標志、名稱；文件編號、文件名；擬制人、審核人、批準人及日期；頒布、生效日期；修改狀態／版號；受控狀態／保密登記；發文登記號等。 

②刊頭：組織標志、名稱；文件編號、文件名；生效日期；修改狀態；發文登記號等。 

③修改控制頁：修改單標號；修改人／日期；審批人／日期；修改內容簡述。 

④程序的目的：說明所涉及到的有關部門的活動及控制目的。 

⑤適用范圍：程序所涉及到的有關部門的活動；程序所涉及到的相關人員和產品。 

⑥職責：規定負責實施該項程序的部門、人員及其責任和權限；規定與實施該項程序相關的部門、人員及其責任和權限。 

⑦工作程序：按活動的邏輯順序寫出開展該項活動的各個細節；規定應做什么；明確每一項活動的實施者、時間、地點、辦法；闡述如何進行質量控制；保留記錄字樣等。 

⑧引用相關文件的記錄。

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